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인증 제도

미국 식품 인증 종류 및 식품 미국 수출 절차 (Step-by-Step 가이드)

미국으로 식품류 수출하려면 FDA(미국 식품의약국) 등록, 필수인증, 라벨링 규정, 통관 절차, 건강기능식품 관련 규정 등을 준수해야 하며,
식품인지, 건강기능식품인지, 의약품인지에 따라 필요한 인증 및 절차가 달라집니다.
일반식품으로 분류될 수도 있고, 건강기능식품(Dietary Supplement) 으로 취급될 수도 있어 미국 FDA 규정을 철저히 확인해야 하며
제품의 성분, 유형에 따라서 미국 FDA 요구사항/수출 절차,통관 등이 상이할 수 있으며, 영향을 미칠 수가 있으니 수술 전에 충분한 분석과 검토를 통해 절차를 간소화하고
통관절차에 차질이 없도록 전문가와 논의가 필요합니다.

사전 준비 단계
  • ① 제품 유형 확인 (일반식품 vs. 건강기능식품)

미국에서 식품류는 일반식품(Conventional Food) 또는 건강기능식품(Dietary Supplement) 으로 분류될 수 있습니다.

제품유형 특징 요구사항
일반식품 스낵, 캔디, 음료, 차 등 FDA 등록, SID, 라벨링 등 필요시 규정 준수
건강기능식품 정, 캡슐, 추출액, 분말, 젤리 등 FDA 시설등록, SID, cGMP 준수, Dietary Supplement 등 필요시 규정 적용
  • 일반식품 : 건강기능 목적을 강조하지 않는 제품
  • 건강기능식품 : "면역력 강화", "피로 개선" 등 기능성 표시 시 건강기능식품으로 간주됨

※ 건강기능식품으로 분류될 경우, FDA의 "건강보충제 규정(Dietary Supplement Regulations)"을 따라야 함

필수 인증 및 FDA 등록 절차
  • ① FDA 시설 등록 (FFR – Food Facility Registration) – 필수

미국으로 식품을 수출하는 모든 제조시설은 FDA에 등록해야 합니다.

  • FDA에 제조업체 및 가공시설 등록 (2년마다 갱신)
  • 미국 내 대리인(US Agent) 지정 필수 (FDA와 소통 역할)

※ FDA 시설 등록 : https://www.fda.gov

  • ② FDA 사전 신고 (Prior Notice) – 필수
  • 식품을 미국으로 선적하기 전 FDA에 사전 신고 필요
  • 사전 신고하지 않으면 미국 세관에서 통관 거부

※ Prior Notice 제출 : https://www.access.fda.gov

  • ③ 액상 스틱 제품 – 저산성/산성화 식품 공장 및 공정 등록 유의 사항 (SID #)

한국에서 미국으로 수출되는 제품들 가운데 액상 스틱 형태 또는 파우치 형태의 제품의 경우, 미국 수입 통관 과정에서, FCE-SID 넘버를 요구하는 경우가 있습니다.
FCE-SID 는 저산성 / 산성화 식품 공장 및 공정을 FDA에 등록하고 부여받는 번호입니다.
완제품이 산성화된 식품이거나 또는 저산성 식품으로 분류되고 멸균 과정을 거쳐 밀봉 포장된 상온 제품인 경우, 
식품 공장 (FCE; food canning establishment) 과 식품 공정(SID; submission identifier)을 FDA에 별도로 등록해야 합니다.
해당 제조시설을 저산성 식품 공장 (Food Canning Establishment; FCE)으로 등록하는 것은 FDA에 식품 제조시설로 등록하는 것과는 별개의 절차입니다.
저산성 / 산성화 식품으로 분류되는 제품들은 미국 수출 이전에 FCE-SID 넘버를 발급받아 미국 수입 통관 서류에 기재하여야 화물이 억류되는 것을 피할 수 있습니다.

FCE-SID가 요구되는 제품의 기준은 하기와 같습니다.

  • 저산성 식품: 완제품의 산도가 4.6pH를 초과하고 수분활성도가 0.85를 초과하는 식품으로 열처리 멸균 과정을 거쳐 밀봉 포장된 상온 보품
  • 산성화 식품: ascorbic acid와 같이 산도가 있는 성분을 첨가하여 완제품의 산도를 4.6pH 이하로 낮추고 수분활성도가 0.85를 초과하는 제품

주로 통조림, 병조림, 레토르트 파우치에 포장된 식품, 파우치 포장된 음료 및 주스, 스틱 포장된 농축액 및 음료가 해당하며,
귀사에서 미국으로 수출하는 식품이 FCE-SID 넘버가 요구되는 식품인지 파악하고 필요한 절차를 수출 이전에 완료해야 수입 통관 과정에서 불이익이 없을 수 있습니다.

  • ④ 건강기능식품(Dietary Supplement) 등록 요건
  • 건강기능식품으로 분류될 경우, 추가 규정 준수 필요
    • cGMP(우수제조관리기준, Current Good Manufacturing Practice) 준수 - 미국 식이보충제 cGMP (21 CFR Part 111) 기준 준수 필요 (미국 내 유통을 위해 NSF, USP, UL 등의 인증을 받으면 신뢰도 향상)
    • New Dietary Ingredient (NDI) 신고 여부 확인 (새로운 원료 포함 시 FDA 승인 필요)
    • 건강보충제 라벨링 규정 준수 (Supplement Facts 패널 필수)
  • FSMA (식품안전현대화법) 준수 – 필수
    • FSMA(Food Safety line-left Act)에 따라 위해요소 분석 및 예방 관리 시스템(HARPC) 필요
    • 미국 내 FDA 지정 대리인(US Agent) 필요
    • NDI 신고 절차 : https://www.fda.gov/food
제품 라벨링 및 광고 규정 준수
  • ① 영양성분표(Nutrition Facts) 또는 보충제 성분표(Supplement Facts) 표시
  • 일반식품 → Nutrition Facts Panel 필요
  • 건강기능식품 → Supplement Facts Panel 필요
  • ② 기능성 표시 금지 (건강기능식품 주의사항)
  • 의학적 효능 주장 금지 (예: "인삼이 당뇨를 치료합니다" X)
  • 기능성 표현 시 FDA 규정 준수 필요 (예: "면역 건강을 지원합니다" O)
유기농(Organic) 인증 (해당 시)
  • ① USDA Organic 인증
  • 미국에서 홍삼을 유기농(Organic) 제품으로 판매하려면 USDA-NOP 인증 필수
  • 한국의 유기농 인증(Korean Organic Certification)과 상호 인증 협정 있음
  • ② Non-GMO 인증 (선택 사항)
  • 유전자 변형 성분(GMO-Free)을 강조하려면 Non-GMO Project 인증 고려
  • ③ 기타 유통 및 판매 관련 인증
  • 할랄(Halal) & 코셔(Kosher) 인증 (해당 시)
  • 무슬림(Halal) 및 유대인(Kosher) 시장을 타겟할 경우 해당 인증 필요
  • Prop 65 (캘리포니아 판매 시)
    • 캘리포니아에서 판매할 경우, 중금속(납, 카드뮴 등) 검사 후 Prop 65 경고 라벨 필요할 수 있음
  • 주요 유통망 요구 인증 (예: GFSI, SQF, BRC 등)
    • 미국 대형 마트(코스트코, 월마트 등)에 납품하려면 GFSI 인증 필요 가능
  • GRAS (Generally Recognized as Safe) 인증 – 필요 여부 확인
    • 미국에서 일반적으로 안전한 식품 성분으로 인정되었는지 확인 필요
    • 예를들면 대부분의 인삼, 홍삼 원료는 GRAS 목록에 포함

정리하면, 제품의 신뢰도를 높이고 미국 시장 진입을 원활하게 하기 위해 아래 추가 인증을 고려해야 합니다.

인증 필수 여부 내용
GMP
(Good Manufacturing Practice)		 필수적 권장 FDA 21 CFR Part 111 준수
GRAS
(Generally Recognized as Safe)		 필요 시 성분이 GRAS 목록에 있는지 확인
USDA Organic
(유기농 인증)		 선택 유기농 제품으로 판매 시 필수
Non-GMO
(유전자변형 없음 인증)		 선택 원료가 GMO가 아님을 증명
Halal/Kosher
(할랄/코셔 인증)		 선택 무슬림 및 유대인 시장 타겟 시 필요
미국 세관 통관 절차
  • ① CBP(미국 세관) 통관 신고
  • HS 코드(관세 코드) 확인 및 신고
  • 수입업체가 미국 세관국(CBP, Customs and Border Protection)에 신고
  • FDA 및 USDA 요건 충족 여부 확인
  • 예시) 홍삼 제품의 일반적인 HS 코드
    • · 홍삼농축액 : 2106.90
    • · 홍삼캔디 : 1704.90

※ 정확한 HS 코드는 관세사(수입업체)와 협의 필요

  • ② FDA 검역 및 검사
  • FDA는 샘플 검사 또는 서류 심사 진행 가능
  • 필요 시 추가 검사(예: 중금속 검사, 미생물 검사 등) 요청 가능
  • 불합격 시 통관 거부 및 리콜 가능

※ 식품 미국수입 일반절차 (식이보충제 포함)

시장조사 및 미국 내 파트너 확보
  • 타겟 소비자층, 경쟁 제품, 유통채널(B2B, 소매, e-commerce 등) 조사
  • 미국 내 수입 대행사(Importer) 또는 에이전트(Agent) 확보 필요
제품 성분 확인 및 규정 준수
  • 금지/제한 성분 확인 (FDA 및 MoCRA 기준)
  • 미국에서 금지된 성분 예: 살리실산 메틸, 클로로포름, 메르큐리 화합물 등
라벨링 규정 준수
  • 반드시 영어로 작성된 라벨 필요
  • 필수 기재 항목 :
    • 용도/사용법
    • 제품명
    • 내용량 (fl oz 등)
    • 성분 목록(INCI 이름 기준)
    • 제조사 및 유통사 주소
    • “Distributed by” 또는 “Manufactured for” 표기
    • 책임업체 연락처 (미국 내)
미국 내 시설 등록 (MoCRA 규정)
  • 2023년부터 의무화
  • 제조사 및 포장시설은 FDA 시설 등록 필요
  • 미국 외 국가의 제조사는 미국 내 책임자(Responsible Person) 지정 필수
제품 등록 (Cosmetic Product Listing)
  • 제품당 성분 및 유형 정보 제출
  • 2024년부터 MoCRA 하에 의무화됨
    • 등록은 FDA의 Cosmetics Direct 포털 사용
    • 매년 갱신 필요
안전성 보증
  • 안전성 입증(Safety Substantiation) 문서 보유 의무
    • 임상시험, 피부자극 테스트, 성분 안정성 자료 등
통관 및 수출입 신고
  • 수출서류 : 인보이스, 패킹리스트, 성분표, COA 등
  • 미국 수입자는 미국 세관(US CBP)에 신고하고, FDA 자동등록 시스템과 연계
  • FDA는 필요 시 검역 및 샘플링 테스트 수행 가능
주요 인증 및 필수/권장 사항
인증 종류 설명 필수 여부
FDA 등록 시설 등록 + 제품 등록 (MoCRA 기준) 필수
MoCRA 책임자 지정 미국 내 책임자 (Responsible Person) 필수
cGMP (Good Manufacturing Practice) 제조 공정 관리 인증 사실상 필수 (강력 권장)
USDA Organic 유기농 화장품의 경우 선택
Leaping Bunny / Cruelty-Free 동물 실험 미실시 증명 선택 (마케팅 목적)
Vegan, EWG 인증 등 브랜드 차별화 및 소비자 신뢰 확보 선택
미국 화장품 표시 및 기능성 표현 규정
  • 미국에서 화장품의 마케팅 및 제품 설명에 사용되는 문구는 미국 식품의약국(FDA)에 의해 규제됩니다. 제품의 용도와 해당 제품이 주장하는 효과에 따라 화장품은 "cosmetic" 또는 "drug"(의약품)으로 분류되며, 이에 따라 적용되는 규제 수준도 달라집니다.
  • 화장품과 의약품의 정의
    • 화장품 (Cosmetic): 인체의 외부에 적용되어 청결, 미용, 매력 증진, 외모 변경 등의 미용적 목적을 위한 제품.
    • 의약품 (Drug): 인체의 구조나 기능에 영향을 미치거나 질병을 치료 또는 예방하는 목적의 제품.
  • 표현에 따른 분류 기준으로, 다음과 같은 표현은 제품의 분류에 결정적인 영향을 미칩니다.
    표현 예시 화장품 분류 의약품 분류
    Moisturizes dry skin O
    Improves appearance of fine lines O
    Treats acne O
    Eliminates wrinkles O
    Regenerates skin cells O
    • 화장품 표현은 주로 외모 개선에 국한되며, 신체 구조나 기능에 영향을 준다고 해석될 수 있는 표현은 의약품으로 분류됩니다.
    • 보습 (Moisturizing / Hydrating) : 사용 가능
    • 예시 “Hydrates dry skin”/ “Provides long-lasting moisture”
    • 피부 진정 (Soothing / Calming) : 조건부 허용
    • “진정”이라는 표현이 단순히 외부 자극으로부터의 일시적 진정이라면 일반 화장품으로 허용 가능. 하지만 가려움, 염증, 자극 치료 등의 의미로 사용되면 의약품 간주 가능.
    • 예시: “Soothes red or irritated skin caused by eczema”은 의약품 표현으로 불가능.
    • “Helps calm the appearance of stressed skin” 및 “Soothes skin discomfort due to dryness”은 가능.
    • 유수분 밸런스 (Oil-Water Balance / Sebum Control) : 조건부 허용
    • 피지 억제, 과다 피지 개선 등의 기능적 표현은 의약품으로 분류될 수 있음.
    • 예시 : “Helps balance skin moisture and oil”은 가능, “Controls excessive sebum production”은 의약품 가능성으로 불가능.
    • 여드름 개선 (Acne Improvement / Acne Treatment) : 사용 불가 (의약품 분류)
    • Acne control과 같은 표현은 모두 FDA에서 의약품으로 간주합니다.
    • 대체 표현 (간접적 문구)으로, “Helps reduce the appearance of blemishes” / "Improves the look of troubled skin” / “Ideal for acne-prone skin”가 있습니다. 단, 주의 문구 필요.
  • 라벨링 규정에 관하여, 모든 화장품 라벨은 다음의 정보를 포함해야 하며, 허위 또는 오해 소지가 없어야 합니다.
    • 제품의 명확한 정체성 (예: "Moisturizing Cream")
    • 순중량 또는 용량
    • 제조업체 및 유통업체의 이름과 주소
    • 성분 목록 (함유량 순서대로)
    • 필요한 경우 경고 문구 포함
  • 의약품 겸용 제품의 규제로는 한 제품이 의약품과 화장품의 성격을 모두 가진 경우, 두 규정을 모두 준수해야 하며, FDA의 사전 승인 절차를 거쳐야 합니다.
  • 관련 자료 링크

미국 내에서 화장품을 판매하거나 마케팅할 때는 FDA의 규정을 철저히 준수해야 합니다. 특히 기능성 표현을 사용할 경우, 해당 표현이 제품의 분류에 영향을 줄 수 있으므로 신중하게 선택하고, 필요 시 FDA의 사전 승인을 받아야 합니다.